数字化转型

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&Moring的医疗保健播客,讨论影响医疗保健实体的内部法律顾问,执行人员和投资者的法律和法规问题。在本集中,主持人Payal Nanavati和Joe Records与Jodi Daniel和大使Robert Holleyman坐下讨论了监管机构如何遍及美国和美国。

昨天,FDA发布了 指导草案 提交给代理商进行上市前审查的医疗设备网络安全管理方面的信息。 美国食品药品管理局注意到对医疗保健领域的网络安全威胁的数量和严重性都在增加,因此FDA提供了有关设备设计,标签和文档的新建议,医疗设备制造商在上市前提交过程中需要考虑这些建议。

该指南是在FDA推出其指南后不久 医疗器械网络安全手册,该框架为医疗保健交付组织提供了一个框架,用于准备和响应针对患者医疗设备的网络安全威胁。

鉴于技术的快速变化和数字医疗市场中不断创新的发展,该指南旨在降低可能使医疗设备无法使用并可能伤害患者的网络攻击的风险。对指南草案的评论应于2019年3月18日发表。
继续阅读 美国食品药品管理局发布医疗器械网络安全管理新指南

2018年10月15日,医疗保险中心&卫生与公共服务部的Medicare Services(“ CMS”) 提出了一条规则 要求处方药制造商在直接面向消费者的电视广告中发布Medicare或Medicaid涵盖的药品和生物产品的批发采购成本(“ WAC”)。 WAC反映了制造商’药品对直接购买者的定价,不包括任何折扣或折扣。 CMS在广播广告的背景下提出了这一规则,最高法院已在该领域承认政府可能会采取特殊措施来帮助确保观众获得适当的信息。[1]

CMS表示,有47%的美国人有高扣除额的健康计划,许多患者可能会支付该药物的标价,直到他们达到他们的免赔额。拟议的规则旨在为处方药制造商的价格提供更大的透明度。从理论上讲,市场的运作效率更高,透明度更高,标价的敞口也将增加,以抑制价格上涨。尽管批发价格不等于患者的自付费用,但CMS断言,受益设计受到WAC的影响,高扣除额计划中的患者可能会支付全部价目表,直到达到其自付额为止–因此,WAC仍可能与许多患者相关并影响他们的决定和市场动态。需要发布的价格是针对急性药物(如抗生素)的典型治疗过程,或针对每月服用的30天慢性病药物。该广告将以清晰易懂的文字说明的形式发布在广告的末尾,不适用于30天供应或处方药的典型治疗过程的标价低于$ 35的情况。
继续阅读 CMS提出了一项规则,要求处方药制造商披露电视广告中的药物价格

Next week, 上 June 21, 2018, attorneys from 克罗威尔& Moring will hold a bootcamp entitled “卫生技术的早期投资.” 克罗威尔&上午律师将介绍企业家,投资者和早期健康技术公司感兴趣的主题。与会者将有机会了解一系列事项,包括组建