美国食品药品管理局

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&莫林每两周进行一次医疗保健播客,讨论影响医疗保健实体内部律师,高管和投资者的法律和法规问题。在本集中,主持人Payal Nanavati和Joe Records 与Jodi Daniel和Shaina Vinayek讨论了有关数字健康的最新FDA指南。对于

2019年9月,美食&药品管理局(FDA)发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导, 到期日2019年12月26日。同时,该机构发布了以数字医疗软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新,以及标题为“21的第3060条对现有医疗软件政策的更改ST 世纪治愈法,[1] 但并未征求对此的评论。现在,所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外ST 《世纪治愈法案》(《治愈法案》)于2016年对《食品,药品和化妆品法案》(FDCA)进行了修订,并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动医疗应用程序在医疗保健中的迅速扩展使该指南成为必要,以便管理FDA的监管范围,并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的医疗设备和医疗保健公司提供清晰的信息。数字医疗利益相关者,尤其是医疗设备制造商,软件开发人员和移动医疗应用程序开发人员,应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响,并就FDA最新指导文件中的项目提出意见,这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。


继续阅读 美国食品药品管理局就临床决策支持软件指南寻求评论,并就其有关医疗软件和应用程序的监督机构发布政策更新

昨天,FDA发布了 指导草案 提交给代理商进行上市前审查的医疗设备网络安全管理方面的信息。 美国食品药品管理局注意到对医疗保健领域的网络安全威胁的数量和严重性都在增加,因此FDA提供了有关设备设计,标签和文档的新建议,医疗设备制造商在上市前提交过程中需要考虑这些建议。

该指南是在FDA推出其指南后不久 医疗器械网络安全手册,该框架为医疗保健交付组织提供了一个框架,用于准备和响应针对患者医疗设备的网络安全威胁。

鉴于技术的快速变化和数字医疗市场中不断创新的发展,该指南旨在降低可能使医疗设备无法使用并可能伤害患者的网络攻击的风险。对指南草案的评论应于2019年3月18日发表。
继续阅读 美国食品药品管理局发布医疗器械网络安全管理新指南

10月3日,美国参议院通过了 两党阿片类药物包装 在美国众议院以393票对8票通过该法案的最终版本后,投票以98票对1票的全票通过。该法案的组成部分之一,“与阿片类药物抗击阳光法案”扩大了范围。

2018年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 医疗器械安全行动计划 其中概述了FDA在解决医疗设备安全性的同时要保留足够的空间进行市场创新的预期步骤。

美国食品药品管理局的计划是FDA在医疗器械安全方面的最新努力,其中包括最近的预算请求,要求寻求7000万美元来建立数字健康卓越中心,该中心除其他事项外,将为开发医疗的第三方认证制定新法规设备。这是在FDA推动监督数字健康的指南和创新方法的时候(请参阅我们的 博客)。

根据FDA专员Scott Gottlieb的 公告,FDA的计划分为五个要点,力求在患者及时使用设备以及安全性和有效性之间取得平衡。
继续阅读 美国食品药品管理局的医疗器械安全行动计划

美国食品药品监督管理局(FDA) 宣布 几项新举措反映了其在维护患者安全方面的持续承诺,同时也倡导了医疗保健创新的需求和机会。

在Health Datapalooza开幕日期间,FDA专员Scott Gottlieb强调了新型数字医疗工具在实现以患者为中心的护理中的关键意义,并概述了该机构如何通过以下举措致力于推动医疗创新领域的发展:
继续阅读 美国食品药品管理局推进了基于灵活性的数字健康和AI框架

尽管特朗普政府 宣言 在2017年10月26日进入紧急状态之时,联邦对阿片类药物危机的反应在很大程度上不尽如人意,这在很大程度上使各州对阿片类药物的流行感到cha恼。但是,根据过去几周的活动情况, 联邦政府的反应现在似乎正在聚集实质性势头,各机构和政府行为者向各方面发起攻击-行政,立法和执法均如此。联邦政府最近的努力为医疗保健组织,生命科学公司和医疗技术公司提供了机会,使他们能够参与地面活动,以帮助影响阿片类药物政策并提供所需的产品,服务和支持,以减少阿片类药物滥用的发生率并解决患者的医疗保健需求。

继续阅读 货运列车齐头并进:联邦政府对阿片类药物危机的最新反应

随着FDA的发布,FDA正在关注互连医疗设备的安全性和有效性。 最终指导 有关医疗设备互操作性的信息,上周发布。就像FDA指出的那样,医疗设备之间和其他技术之间的联系越来越紧密,因此至关重要的是要解决它们安全有效地交换和使用信息的能力。

对于设备制造商而言,该指南提供了有关FDA在上市前提交过程中如何考虑互操作性和患者安全的清晰说明,并为制造商在互操作性医疗设备的开发和设计中提供了考虑因素。它展示了FDA对互连环境中实现的设备的安全性和有效性的关注,以及FDA对制造商的预期期望,即预期用途和合理可预见的误用的设计。制造商应在设计,开发和持续监控连接的医疗设备时考虑本指南。

该指南也可能对其他受众有用:

  • 在患者护理过程中经常与医疗设备互动的护理人员
  • 做出设备购买决定的医院IT团队
  • 经常与医疗设备交换数据的健康技术供应商


继续阅读 通过设计实现互操作性:FDA发布有关互联医疗设备的新最终指南

2015年10月28日,美国国会图书馆版权办公室(以下简称“办公室”)发布了 最终规则 包含对《数字千年版权法案》的多项豁免,这些豁免扩大了对医疗设备计算机程序及其生成的患者数据的访问权限。 《数字千年版权法案》允许知识产权持有人安装“技术保护措施”(TPM)中的软件(TPM),可阻止未经授权的数据检查以保护版权。根据该法案,国会图书馆每三年授予TPM豁免。

在最终规则中,该办公室对研究人员调查了用于诚实安全研究的设备和机器上的计算机程序的研究人员予以豁免。该办公室发现,限制访问的TPM阻碍了合法的安全研究。覆盖的设备包括用于患者植入或相应的个人监控系统的医疗设备,只要它们不被患者使用或用于患者护理即可。该研究豁免自法规生效之日起12个月后开始,这意味着该豁免自2016年10月28日开始。 。与研究豁免不同,患者监护豁免可立即生效,并且仅限于患者本身,而不是研究人员或其他方。


继续阅读 美国版权局根据《数字千年版权法案》授权对医疗设备程序和数据的新访问

食品和药物管理局(FDA)于2015年3月批准了Zarxio,这是根据2009年《生物制剂价格竞争和创新法案》(BPIA)许可的首个生物仿制药产品,有望迎来新一波更快的批准,更多的选择和更低的成本用于生物制剂市场。除了这些令人兴奋的机会,还有