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上周，国家卫生信息技术协调员办公室（ONC）发布了一份 临时最终规则：信息阻止和ONC 卫生IT认证计划：响应COVID-19公共卫生突发事件，延长合规日期和时间表 （临时最终规则）为努力遵守法规的实体提供所需的救济。在里面 《 21世纪治愈法》：互操作性，信息阻止和ONC 卫生IT认证计划最终规则 （ONC规则）于2020年5月1日发布，ONC定义了受该规则条款约束的实体。 ONC将这些实体称为参与者。参与者包括卫生保健提供者，经过认证的卫生IT的卫生IT开发人员，卫生信息交换（HIE）和卫生信息网络（HIN）。 《临时最终规则》为这些行为人提供了“附加灵活性”，以执行ONC规则的规定，包括更新的合规日期。 ONC解释说，延期是由于COVID-19公共卫生突发事件的爆发；但是，这也将为ONC提供更多时间来回答机构在Actor努力遵守法规时收到的众多问题的答案。 ONC接受对此规则的评论，这是临时最终规则的典型代表。 这些评论必须在2021年1月4日之前提交给regulations.gov。

《临时最终规则》扩展了“信息禁止条款的适用日期，某些计划要求的符合日期和时间表，包括某些2015版健康IT认证标准以及认证条件和维护要求的符合日期。”看到 不育系and ONC Enforcement Deadlines Chart 有关ONC规则合规日期的更多信息。

信息封锁

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继续阅读 ONC发布临时最终规则，延长信息阻止和ONC 卫生IT认证计划的合规日期

2020年4月30日，七星彩预测软件保险和七星彩预测软件补助服务中心（CMS）宣布了第二轮监管豁免和规则变更， 暂行最终规则 （IFC），在此期间，由更多合格的临床医生以及非传统七星彩预测软件机构提供的远程七星彩预测软件服务覆盖范围大大增加了灵活性…

This week 不育系继续快速反应（平均批准需要不到一周的时间）才能审核和批准《社会保障法》 1115（c）节附录K和1135节豁免 方便 说明七星彩预测软件补助计划的努力 解决COVID-19大流行。 CMS批准了科罗拉多州，康涅狄格州，特拉华州，夏威夷州，爱达荷州，印第安纳州，爱荷华州，堪萨斯州，肯塔基州，马里兰州，马萨诸塞州，…

3月23日，七星彩预测软件保险和七星彩预测软件补助服务中心（CMS） 批准的第1135条豁免请求 由加利福尼亚卫生保健服务部（DHCS）提交，作为其对COVID-19大流行的回应。豁免请求由DHCS于2020年3月16日和19月19日提交。

正如在 以前的博客文章，第1135节授权美国卫生与公共服务部放弃联邦七星彩预测软件保险，七星彩预测软件补助和儿童健康保险计划的要求，以应对公共卫生或国家紧急情况。截至3月24日，CMS 已批准第1135条豁免 与13个州的COVID-19大流行有关。

经CMS批准，DHCS可以对其七星彩预测软件补助计划（Medi-Cal）采取以下行动，追溯至3月1日生效，并延长至公共卫生紧急情况结束：

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继续阅读 不育系Approves Medi-Cal Section 1135 Waivers

2020年3月23日，CMS针对以下各州又批准了11条第1135条规定的七星彩预测软件补助豁免要求： 阿拉巴马州, 亚利桑那, 加利福尼亚州, 伊利诺伊州, 路易斯安那州, 密西西比州, 新罕布什尔, 新泽西州, 新墨西哥, 北卡罗来纳和 维吉尼亚州. As with the prior waivers, 不育系approved the requests in…

许多州正在寻求调整其Medicaid计划，以应对与COVID-19相关的新挑战，包括增加对Medicaid参保人的覆盖范围和保护。七星彩预测软件保险和七星彩预测软件补助服务中心（CMS）已发布有关各州可以更改其七星彩预测软件补助计划的措施类型的指南。

在一个 常问问题 CMS向各州的七星彩预测软件补助和儿童健康保险计划机构致信，回答了各州的问题，称各州可以灵活地覆盖远程七星彩预测软件服务，加快或放宽事先授权要求，扩大提供者网络，扩展七星彩预测软件补助资格并暂停共付额，尽管其中一些这些措施可能要求CMS放弃联邦要求或批准对州七星彩预测软件补助计划的更改。

On March 22, 不育系发布的清单和工具 指导七星彩预测软件补助计划通过寻求快速批准此类变更和豁免的过程，包括第1115节示范豁免，第1135节豁免，第1915（c）节家庭和社区服务豁免的附录K，以及州计划的灾难修正案。特朗普政府在相关的新闻稿中指出，各州可以使用这些工具来“获得紧急行政救济，对七星彩预测软件补助资格和福利要求进行临时修改，放宽规则以确保残疾人和老年人可以得到有效服务在他们的家中，并修改付款规则以支持受到疫情影响的七星彩预测软件保健提供者。” CMS正在向各州提供可选项，要求追溯至3月1日生效。

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继续阅读 不育系&国家七星彩预测软件补助机构寻求在COVID-19大流行期间扩大对参保人的保护

2020年1月31日，美国卫生与公共服务部 秘书亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）宣布COVID-19为公共卫生紧急事件 下 《公共卫生服务法》第319条。随后，2020年3月13日，特朗普总统 宣布COVID-19为国家紧急状态 下 《国家紧急状态法》第201和301条。这样做增强了功能。…

上周，七星彩预测软件保险中心&七星彩预测软件补助服务（CMS）最终敲定了期待已久的法规 互操作性和患者访问 （以下简称“ CMS规则”），要求联邦便利交易所（以下简称“ CMS付款人”）提供Medicare Advantage计划，Medicaid和儿童健康保险计划（CHIP）管理的护理计划，州机构和合格健康计划（QHP）发行者通过选择的第三方应用程序，患者可以轻松访问其主张并遇到信息以及某些临床信息。同一天，国家卫生信息技术协调员办公室最终确定了关于 互操作性，信息阻止和ONC 卫生IT认证计划 （以下简称“ ONC规则”）与ST 世纪治愈法 (Cures Act). The 不育系Rule and ONC Rule have far-reaching impacts.

当规则所涵盖的个人和组织正在考虑如何帮助他们获取健康信息以支持患者，七星彩预测软件保健提供者和其他人时，重要的是要了解规则中的规定何时生效，时间安排以及可能构成的行为违反这些规则。为了帮助客户熟悉这些截止日期，我们提供 此摘要图 合规性要求和适用的期限，以帮助您的组织为即将实施的ONC规则和CMS规则做好准备。要获得适合您组织特定需求的法律建议，请与该公司的数字健康业务负责人Jodi Daniel联系， jdaniel@crowell.com.

阅读图表时，请记住以下几点：

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继续阅读 Compliance Reference Chart for ONC and 不育系Interoperability Rules

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&莫林每两周进行一次七星彩预测软件保健播客，讨论影响七星彩预测软件保健实体内部律师，高管和投资者的法律和法规问题。在本集中，主持人Payal Nanavati和Joe Records 与Jodi Daniel和Shaina Vinayek讨论了有关数字健康的最新FDA指南。对于…

2019年9月，美食&药品管理局（FDA）发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导， 到期日2019年12月26日。同时，该机构发布了以数字七星彩预测软件软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新，以及标题为“21的第3060条对现有七星彩预测软件软件政策的更改ST 世纪治愈法,”[1] 但并未征求对此的评论。现在，所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外ST 《世纪治愈法案》（《治愈法案》）于2016年对《食品，药品和化妆品法案》（FDCA）进行了修订，并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动七星彩预测软件应用程序在七星彩预测软件保健中的迅速扩展使该指南成为必要，以便管理FDA的监管范围，并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的七星彩预测软件设备和七星彩预测软件保健公司提供清晰的信息。数字七星彩预测软件利益相关者，尤其是七星彩预测软件设备制造商，软件开发人员和移动七星彩预测软件应用程序开发人员，应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响，并就FDA最新指导文件中的项目提出意见，这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。

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继续阅读 美国食品药品管理局就临床决策支持软件指南寻求评论，并就其有关七星彩预测软件软件和应用程序的监督机构发布政策更新