2015年10月28日,美国国会图书馆版权办公室(以下简称“办公室”)发布了 最终规则 包含对《数字千年版权法案》的多项豁免,这些豁免扩大了对医疗设备计算机程序及其生成的患者数据的访问权限。 《数字千年版权法案》允许知识产权持有人安装“技术保护措施”(TPM)中的软件(TPM),可阻止未经授权的数据检查以保护版权。根据该法案,国会图书馆每三年授予TPM豁免。

在最终规则中,该办公室对研究人员调查了用于诚实安全研究的设备和机器上的计算机程序的研究人员予以豁免。该办公室发现,限制访问的TPM阻碍了合法的安全研究。覆盖的设备包括用于患者植入或相应的个人监控系统的医疗设备,只要它们不被患者使用或用于患者护理即可。该研究豁免自法规生效之日起12个月后开始,这意味着该豁免于2016年10月28日开始。此外,该办公室为寻求被动访问自己医疗设备或个人监控系统已经生成的信息的患者设立了一项豁免。 。与研究豁免不同,患者监护豁免可立即生效,并且仅限于患者本身,而不是研究人员或其他方。

反对的豁免对象包括各种医疗器械制造商和贸易团体,他们认为上述使用不是危及知识产权的合理使用。他们还引发了对患者安全问题的担忧,包括担心以更高的速率请求数据可能会缩短关键医疗设备的电池寿命,并因此要求FDA提供输入。 美国食品药品管理局 对提供对患者健康信息或其他个人身份信息的访问表示担忧,并建议豁免要求遵守所有现有法律和法规。该办公室还采纳了FDA的建议,即研究豁免不包括患者使用或可以使用的设备。人们还对负责任地披露安全漏洞表示关注。登记册未采用明确的披露规则,但指出法规中已经有意图将源自研究活动的信息主要用于促进这些设备的安全性。

扩展对计算机程序和由此类程序生成的数据的访问权限还可能对版权领域以外的知识产权产生潜在影响。例如,作为意想不到的结果,对计算机程序或由此产生的数据的检查可能会产生已提交但仍未公开的商业秘密或专利申请的知识。因此,那些希望获得有关软件发明的法律保护的人应该考虑到研究人员检查软件的增强权利。

这些变化反映出联邦政府越来越有兴趣支持应对网络安全威胁和相关安全问题的努力,并支持和鼓励开放数据以及更好地访问能够进行研究和创新的信息,并促进患者访问其健康信息以支持病人参与。