在一个 最终指导文件 7月29日发行,美国食品药品监督管理局(“ 美国食品药品管理局 ”)正式确认,它不打算审查或要求对健身追踪器和某些健康应用(统称为“普通保健产品”)进行监管合规。该指南与2015年1月发布的指南草案没有实质性变化,恰逢FDA对移动医疗应用程序和相关工具的监管范围不断缩小。

根据指导,普通保健产品为:

  1. 适用于“一般健康用途”的产品(例如体重管理,体育锻炼跟踪器和压力管理工具);和
  2. 对用户和他人的安全构成低风险的产品。

美国食品药品管理局 规范的普通保健产品和医疗器械之间的主要区别在于,普通保健产品的预期用途是维持或鼓励总体健康或健康活动或支持健康的生活方式以帮助减少存在众所周知关系的某些慢性病的风险或影响。该指南进一步解释说,尽管普通保健产品可能声称可以帮助管理或降低某些慢性疾病的风险,但它们可能并不声称可以治疗或诊断特定的疾病或状况。提出这些声明的产品被认为是医疗设备,并受FDA监管。

如上所述,该指南符合FDA最近的政策,即在处理可能有助于消费者管理或预防不良健康并具有最小危害风险的产品时应采取执法自由裁量权。该政策试图在确保消费者安全与支持针对消费者健康的快速创新步伐之间取得平衡。该指南以及更早的指南可帮助移动医疗应用,健身追踪器,健康工具和健康信息技术开发人员根据现有法律确定如何营销其产品,并应在产品开发和业务战略的早期阶段予以考虑。

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