今天早上,食品和药物管理局发布 临床和患者决策支持的高度预期指导 这已经在原子能机构的作品上几年,为数字七星彩预测软件界提供了关于如何规范向其用户提供建议或反馈的软件的数字七星彩预测软件界,以及医疗保健专业人员和患者和护理人员。它还为FDA在第3060条中的新软件规定对新软件规定的解释提供了指导 21英石 Century Cures Act.

鉴于这些创新数字七星彩预测软件工具的爆炸及其强烈的转变医疗保健潜力,这一指导是技术公司和投资者关注这个空间的重要发展。评论将被接受60天。

更清晰的工业指南临床决策支持

行业一直在创新和发展迅速。机器学习和人工智能(AI)正在为许多多样化技术提供推动,这两个提供商和消费者面对。 AI产品可以在许多家庭中找到,并开始用于 医疗保健和七星彩预测软件目的。在这种不断变化的景观中,FDA已发布其临床决策支持(CDS)指导,由CURE法案授权。

FDA.的焦点在历史上始终处于功能状态,而不是产品类别。这意味着产品可能有一些功能,即在FDA的PURVIEW和某些功能中。中央概念是允许用户的CDS软件 独立审查建议的基础 作为医疗器械的FDA规则不会受到FDA规则 - 因为用户通常是具有专门知识和培训的医疗保健专业人员,但在保守决策时,不需要主要依赖任何软件的建议,而是可以依赖他们自己的判断力。

FDA.指导国家,“预定的用户应该能够在他或她身上达到同一建议,而不依赖于软件功能。”公开提供的信息,例如FDA批准的药物标签或常用的临床实践标准,是可以独立验证的信息类型,因此FDA可能对基于此类信息来调节软件。

另一方面,专有算法被特别地称为需要调节。这表明市场上的许多产品或根据不断发展的算法的开发产品将被视为医疗设备。

FDA.列出了它所说的一些软件示例 不是 受监管的医疗设备。这些不受调节产品的例子中的共同主题是:

  • 引用信息的软件“医学界”经常在临床实践中使用,例如,实践指南。“
  • 提供提供者建议的软件“与必需的药物标签一致”。
  • 使用“基于规则的工具”的软件将特定于患者特定信息与公开可用的,通常接受的实践指南进行比较。

另一方面,提出产品实际上的问题实际上是医疗设备将包括:

  • 创建个性化或定制的建议或反馈的软件,例如个性化护理计划,卫生保健提供者旨在主要依赖于制作决策的如此反馈。
  • 在某种方式操纵,分析,计算或内插数据的软件包括,例如,使用专有算法 - 在向用户开发其建议,使得用户可能无法独立地查看推荐的基础。 (FDA澄清一下,它将对执行临床实践中经常使用的计算的软件行使执法自由裁量权。)
  • 分析声波,呼吸模式或图像的软件是专门提及的。

这些主题符合FDA的立场,尽管预测如何应用于不同的场景并不总是容易。作为数字七星彩预测软件产品采用机器学习算法和AI,提供商将无法自主审查建议的基础,风险可能更高。

对患者和护理人员决策支持的新重点

超越其在治疗法案中的任务,FDA还宣布,该机构将对“患者决策支持”或“PDS”的监管将这些CDS规则的同一原则适用于“患者决策支持”或“PDS”,包括患者或护理人员独立审查的能力产品建议或反馈的基础。

FDA.添加了这一新类别是值得注意的。首先,它表示FDA认识并响应患者和护理人员直接使用的七星彩预测软件技术产品的流入。其次,在这种背景下的“独立审查”的概念是棘手的。患者或照顾者是否有时间,倾向和专业知识来了解软件产品的决策支持的基础?

较少的例子被列为PDS,但FDA确实提供低风险的PDS将看起来像提醒患者如何或何时服用规定的药物,与药物的标签一致的软件,基于公开的信息或共同指导方针。作为医疗装置将受到调节的更高风险PD的示例是Warfarin监测装置,这使得根据家庭血液测试的结果提出给药的推荐。

所有这些如何与七星彩预测软件产品,EHR和其他软件相关联?

最后,FDA还发布了有关数字七星彩预测软件产品类别的指导,即指定的CURE法案不会受FDA规则,例如旨在促进一般七星彩预测软件或七星彩预测软件生活方式的软件。关键的外卖包括:

  • 如果他们的预期用途是用于诊断,治愈,减缓,预防或治疗疾病或病症的疾病或病症,有些一般七星彩预测软件产品仍将属于受管制的医疗器械类别。但FDA不会强制执行对患者危害危害危险风险的一般七星彩预测软件产品的预先征求审查和预先展示通知要求。
  • 制造与诊断,治疗,减缓,预防或治疗特定疾病或病症无关的“七星彩预测软件生活方式”的产品不会受到监管的医疗装置。示例可以包括重量管理或介意应用。

FDA.还澄清了ONC认证的电子七星彩预测软件记录(EHR)系统,以及使个人与这些EHR系统交互的移动应用不是医疗器件 - 对于这些系统等同于纸张医学图表的理由。目前尚不清楚这一概念将来将在未来应用,因为EHR产品和连接的移动应用程序继续前进,看起来不像他们的纸张图表。此外,FDA还指出,只要它们符合上面列出的其他非监管产品的相同要求,以及对多功能的未来指导提及,因此,个人七星彩预测软件记录(PHR)也不是医疗设备。

FDA.寻求对这些提案的公开反馈。这代表了数字卫生公司在一个区域内听到的数字卫生公司的主要机会,这对将塑造医疗保健未来的产品的设计批评性重要。电子评论可在2018年2月6日至2018年2月6日之前提交 //www.regulations.gov。有关进一步的帮助,请联系Jodi Daniel([email protected])和maya uppaluru([email protected])。