美国食品药品监督管理局(FDA) 宣布 几项新举措反映了其在维护患者安全方面的持续承诺,同时也倡导了医疗保健创新的需求和机会。

在Health Datapalooza开幕日期间,FDA专员Scott Gottlieb强调了新型数字医疗工具在实现以患者为中心的护理中的关键意义,并概述了该机构如何通过以下举措致力于推动医疗创新领域的发展:

  1. 多功能设备草稿指南。 美国食品药品管理局的新 指导草案,“多功能设备产品:政策和注意事项”,解释了FDA对多功能数字健康设备的监管方法,其中某些功能属于FDA对医疗设备的定义,而其他功能则不属于。该指南由21国授权ST 《世纪治愈法案》提供了FDA审查医疗设备中某些功能软件功能的示例。与FDA以前的指南和基于风险的框架一致,该机构的执法重点将放在诊断和治疗患者的医疗设备功能上。例如,数据分析将被视为FDA强制执行法规遵从性的设备功能,但数据跟踪和趋势分析则不会。
  2. 软件预认证试验计划扩展和“ Pre-Cert 1.0”推出。 Gottlieb概述了三个更新 软件预认证试行计划,最初于去年秋天宣布。 美国食品药品管理局将举行“用户会话”,于2018年5月10日讨论该机构在该试点计划方面的总体进展,并对这三个更新进行深入讨论:
    • 工作模型草案 –概述该计划关键组成部分的初始框架和愿景:卓越评估和确定预认证水平,审查途径确定,简化的上市前审查流程以及监视实际绩效。
    • 挑战问题 –有关“预认证”计划各个组成部分的关键问题,供利益相关者在工作模型草案中概述的领域中考虑。
    • 路线图 –概述了该程序的里程碑和启动该程序的第一个版本(“ PreCert 1.0”)的时间表。
  3. 扩展用于药物开发的数字健康工具。 美国食品药品管理局宣布打算建立明确的政策,以将数字健康工具的审查和验证整合到药物开发计划中。 美国食品药品管理局将通过新指南发布政策框架,并征询公众对最佳实践的意见,以纳入旨在与处方药一起使用的软件。
  4. 人工智能(AI)的预认证方法。 Gottlieb认识到AI和机器学习可以在医疗设备提交过程(避免进行多次提交)和新的软件验证工具中扮演的新颖角色。 Gottlieb还讨论了“采用AI的证书前方法”。这表明FDA希望采用一种更有效的方法来监管使用AI的医疗设备。这项公告是在FDA简短提及使用“专有算法”对设备进行监管的基础上展开的,该文件包含在12月的 临床决策支持和患者决策支持指南草案。 (请参阅我们之前的 博客文章 分析指南。)
  5. 上市前数字安全计划启动。 Gottlieb宣布创建了售前数字安全计划,该计划将允许以电子方式提交新药研究用的售前安全报告。
  6. 信息交换和数据转换孵化器。 Gottlieb宣布了该机构的新型数字健康/技术孵化器,该孵化器被称为 信息交换和数据转换(INFORMED). The incubator will initially be launched in the cancer context, with fellowship collaborations between the 美国食品药品管理局 and the National Cancer Institute, as well as with Harvard 上 人工智能 and machine learning. 克罗威尔&莫林(Moring)的数字健康团队随时准备协助提供行业意见,并就这些问题提供战略咨询。

各种举措,指南和需要行业投入的要求反映了FDA寻求在面对数字医疗机会和创新时保持灵活性的要求。 美国食品药品管理局的最新举措不仅将支持其推进以患者为中心的安全医疗的追求,而且这些举措将提供监管可预测性,这对于鼓励企业对创新技术和产品的投资至关重要。

克罗威尔&莫林(Moring)的数字健康团队随时准备协助提供行业意见,并就这些问题提供战略咨询。