尽管特朗普政府 宣言 在2017年10月26日进入紧急状态之时,联邦对阿片类药物危机的反应很大程度上停滞不前,这在很大程度上使各州对阿片类药物的流行感到the恼。但是,根据过去几周的活动情况, 联邦政府的反应现在似乎正在聚集实质性势头,各机构和政府行为者向各方面发起攻击-行政,立法和执法均如此。联邦政府最近的努力为医疗保健组织,生命科学公司和医疗技术公司提供了机会,使他们能够参与地面活动,以帮助影响阿片类药物政策并提供所需的产品,服务和支持,以减少阿片类药物滥用的发生率并解决患者的医疗保健需求。

行政活动

  • 美国食品药品监督管理局(FDA)关于阿片类药物依赖性药物辅助治疗的指南草案。 美国食品药品管理局在2018年4月20日发布了 第一 两份指导文件草案,以帮助制药公司开发针对阿片类药物使用障碍(OUD)的药物辅助治疗(MAT)选项。 4月20日的指南概述了FDA在“药物开发和临床试验设计问题”上的当前立场,该研究与丁丙诺啡的缓释(“长效”)版本研究有关,丁丙诺啡是治疗OUD的三种主要处方药之一。该指南特别概述了通过该法规第505(b)(2)条提交新药申请(NDA)的情况 联邦食品,药品和化妆品法 基于拟议的新药(1)与已获批准的药物是否相似,或(2)与已获批准的药物相比具有新颖特征,可能是适当的。该指南还概述了FDA建议用于丁丙诺啡长效药物的功效研究类型。对草案的评论应在2018年6月22日之前提交,并可以通过联邦纪事网站提交 这里。 美国食品药品管理局即将发布的第二份指南旨在为开发新型临床产品,措施或其他“终点”提供框架,这些框架可以构成其他MAT批准的基础。尚未为该指南设置发布日期。
  • 综合疾病预防控制中心(CDC)资助的“阿片类药物处方药物过量(PDO)预防活动”。 作为2018年3月23日通过的超过1万亿美元支出计划的一部分,国会的综合法案(HR 1625(115))为处方药监控计划(PDMP)分配了3000万美元的资金。除了立法,众议院拨款委员会还发布了一份解释性声明,其中包括 方向 向CDC推广PDMP的使用,包括“使它们更加相互关联,实时并且可用于公共卫生监视和临床决策。”疾病预防控制中心还“被鼓励与国家健康信息技术协调员[ONC]合作,以加强PDMP和电子健康记录的集成。”
  • 特朗普政府的“制止阿片类药物滥用并减少毒品供求”倡议。 2018年3月18日,特朗普总统宣布创建“制止阿片类药物滥用” 倡议 在新罕布什尔州曼彻斯特的演讲中。该计划包括三个主要部分:

    1. 减少需求和过量处方。 该倡议的第一部分着重于对美国人进行阿片类药物的危害教育,并遏制阿片类药物的过度处方。该倡议的这一部分将包括:一场全国性的循证运动,以提高公众意识;支持针对创新技术和疗法预防成瘾(包括疫苗)的研发工作;并实施“安全处方计划”,其中包括创建国家可互操作的PDMP。
    2. 切断非法药物的供应。 该计划的这一部分主要针对执法,包括防止阿片类药物进入美国(通过陆,空和海)。建立各种执法工作队和团队(在下面的“执法活动”部分中有详细描述);并提高对阿片类药物经销商的刑事处罚,最高可判处死刑。
    3. 帮助那些上瘾的人。 该倡议的第三项也是最后一项旨在通过使用循证治疗和康复支持服务来帮助那些上瘾的人。这包括向急救人员提供纳洛酮以减少过量;鼓励在州和地方一级使用和改进药物过量跟踪系统;以及为上瘾而苦苦挣扎的罪犯提供治疗。
  • 国家PDMP和国家电子处方平台。 2017年12月11日,FDA专员Scott Gottlieb 提议的 创建可互操作的国家PDMP平台。 Gottlieb代表FDA的阿片类药物政策指导委员会发言时建议,国家PDMP将帮助“识别可能滥用或滥用处方阿片类药物的患者,并提供有关潜在有害药物-药物组合的实时警报。”特朗普总统本人对此表示支持,呼吁利用联邦资金以确保各州过渡到国家PDMP,这是他“制止阿片类药物滥用”的一部分 倡议。此外,禁毒署(DEA)的代理管理员Robert A. Patterson, 作证 关于DEA对国家或可互操作的PDMP解决方案的需求,于2018年3月20日发布,因为DEA对州PDMP数据的访问受到限制。 Gottlieb还呼吁建立一个国家电子处方平台,该平台应遵循在 安全地传达每一个处方, 由众议员Katherine Clark(D-MA)于2017年7月推出。
  • 美国食品药品管理局风险评估和缓解策略(REMS)药物安全计划,旨在教育提供者。 美国食品药品管理局正在研究是否可以使用药物安全计划,即 雷姆斯,对医生进行阿片类药物处方教育。 雷姆斯是针对某些具有严重安全隐患的药物的计划,用于帮助确保药物的益处超过其风险。 雷姆斯包括降低风险的目标以及由开处方,配药或服用药物的一个或多个参与者(例如,医疗保健提供者,药剂师或患者)传达给和/或要求进行的活动的信息。 美国食品药品管理局有权要求药品制造商使用REMS,但无权强制医师教育,因为他们无法规范药物的操作。但是,国家PDMP可以解决此权限差距。 2018年1月30日,FDA专员Gottlieb 宣布 该机构发布的修订和更新的蓝图,阿片类镇痛剂REMS教育蓝图,用于医疗服务提供者,涉及疼痛患者的治疗和监测”,其中“包含了针对参与治疗和监测疼痛患者的医疗保健提供者的核心教育信息”,还包括有关疼痛管理的更多信息。
  • 纳洛酮外科医生一般咨询。 2018年4月5日,外科医生杰罗姆·亚当斯(Jerome Adams)发布了一份 咨询 鼓励扩大使用过量的逆转药物纳洛酮。该建议呼吁处方者,药物滥用障碍治疗提供者和药剂师:(1)学习如何识别服用过量风险高的患者; (2)查明其状态是允许药剂师独立开立纳洛酮处方,还是根据常规或合作惯例协议分配纳洛酮; (3)将纳洛酮处方或分配给阿片类药物过量风险较高的人及其朋友和家人; (4)使用其州的PDMP。亚当斯的咨询服务还指导患者和公众与医生或药剂师就纳洛酮的使用进行对话,了解阿片类药物过量的征兆,并接受纳洛酮的管理培训。 美国食品药品管理局专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)支持亚当斯的建议,并指出该机构正在鼓励药品制造商开发非处方版本的纳洛酮。尽管许多利益相关者都是外科医生提议的支持者,但他们也提出了成本问题,认为这是供应药物的潜在障碍。 (最著名,最人性化的纳洛酮版本称为Narcan,普通消费者两盒装125美元,卫生部门和急救人员两剂75美元。)

立法活动

  • 最近引入的立法。 国会议员并没有胆怯地致力于对抗阿片类药物的流行,并利用其立法权来做到这一点。在过去的四个月中,过道两侧的国会各议员已在众议院和参议院提出了近100种不同的法案(以2017年115 大会),其中许多已在 立法听证会系列 由众议院能源控股 &商务委员会和参议院卫生,教育,劳动与养老金委员会(HELP)特别关注解决阿片类药物危机的立法工作。为了展示与阿片类药物流行作斗争的各种解决方案,以下是其中一些立法建议的部分清单。

    • H.R. __(标记并从众议院通过&商务健康小组委员会,于2018年4月25日以语音表决方式进行)–由议员Morgan Griffith(R-VA)提出的拟议法案旨在增强和改进国有的PDMP。具体地说,该草案旨在通过要求疾病预防控制中心,药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA)和国家卫生信息技术国家协调办公室(ONC)之间的协调努力,来改善当前联邦对PDMP的支持。监视,数据收集以及将PDMP数据集成到医师临床工作流程中。目的是将及时,完整和准确的信息传递给提供者和分配者,使他们能够在护理时为患者做出最佳的临床决策。
    • HR 3331 (标记并从房子能量中传递出去&商务健康小组委员会,于2018年4月25日以语音表决方式进行)–这项拟议的立法是由众议员Lynn Jenkins(R-KS)提出的,旨在促进对行为健康提供者采用和使用经过认证的电子健康记录技术的激励性付款进行测试。 。
    • 2018年《阿片类药物反应法》,第2680条 (2018年4月16日推出)–参议院帮助委员会的法案重点强调了四个不同的机构,即FDA,CDC,SAMHSA和国立卫生研究院(NIH),以鼓励它们在应对阿片类药物流行方面进行协调。立法草案包含与特朗普政府的“制止阿片类药物滥用”倡议严重重叠的公共卫生方法。为了刺激新的疼痛和成瘾疗法的发展,美国国立卫生研究院将给予特别的灵活性,以加快与阿片类药物有关的研究。 美国食品药品管理局还应负责通过更新新的非成瘾性和非阿片类止痛药的开发过程来帮助开发新药。该草案不包括任何新的资金,但确实授权创建许多新的赠款计划,并在现有赠款计划中增加资金。与SAMHSA协调,该法案还优先考虑了药物过量率最高的州的资金。 (法律制定者仍在讨论许多赠款的具体资金额。)法律草案还授权社区提供新的赠款,以建立全面的阿片类药物康复中心,这些中心需要提供药物辅助治疗,咨询以及任何住院治疗或住房服务如所须。该草案还成立了一个机构间工作队,以帮助推荐最佳做法,以支持经历过或有可能遭受药物滥用的儿童和家庭。
    • 《 2018年远程医疗澄清特别注册法》,HR 5483 (于2018年4月12日推出;经过标记并从众议院能源公司中退出 &商务健康小组委员会于2018年4月25日以语音表决方式通过)–该法案由Red。Buddy Carter(R-GA)和Rep。Cheri Bustos(D-IL)撰写,将阐明远程医疗豁免。联邦法律允许总检察长向医疗保健提供者发出特别注册,以在合法紧急情况下(例如,缺乏亲自见诊的专家)通过远程医疗开出管制药物的处方。不幸的是,弃权程序从未通过法规实施,并且一些患者没有他们急需的治疗通道。该两党草案指示总检察长与HHS秘书在法律通过后30天内颁布临时最终法规。
  • 国会委员会采取行动促进立法,行政行动,并考虑行业利益相关者的投入。 尽管最近出台了一系列打击阿片类药物流行的立法,但国会仍在呼吁业界就如何制止阿片类药物滥用提供建议(包括在医疗保险中)。各个委员会在围绕阿片类药物流行病展开对话框架方面发挥了突出的积极作用。

    • 对抗阿片类药物危机(参议院) –参议院帮助委员会在2018年举行了四次听证会,讨论委员会如何制定立法以利用数据和技术预防成瘾的方法。

      • 在委员会的最新 听力于2018年4月24日,该公司举行了立法听证会,以标记其阿片类药物法案并通过委员会。
    • 对抗阿片类药物危机 (众议院) –房屋能源&整个2018年春季,商务委员会已经举行了四次听证会和两次活动,以讨论与阿片类药物危机有关的主题并考虑相关立法。

      • 在委员会于2018年4月25日举行的最新听证会上,卫生小组委员会(由众议员迈克尔·C·伯吉斯(医学博士)(R-TX)主持)举行了立法会 听力 并向能源部预付了57项与阿片类药物有关的账单&商务委员会。这些法案(如果由全体委员会通过)将准备好改善患有药物滥用疾病的个人获得护理的机会,为卫生保健系统提供其需要照顾患者的工具和资源,并帮助防止未来滥用阿片类药物。
      • 房屋能源&商务委员会召开了 公共活动 他们在2018年4月19日听取了阿片类药物危机的个人故事。
      • 房屋能源&商业健康小组委员会主席伯吉斯(Burgess)领导了能源和商业委员会的两党成员。 特殊订单 成员们在2018年4月18日于众议院会议上发表讲话。成员们谈到了席卷全国的阿片类药物危机,以及委员会正在进行的旨在阻止潮流的立法和调查工作。
    • 阿片类药物危机:停止国际邮件系统中的合成阿片类药物流动(众议院)– 2018年4月25日,众议院筹款方式贸易小组委员会召开了一次 听力 讨论国会制定政策以阻止合成阿片类药物在国际邮件系统中流动的方式。
    • 解决医疗保险,医疗补助和人类服务计划(参议院)中的阿片类药物和物质使用障碍– 2018年4月19日,参议院财政委员会举行了 听力 确定旨在评估和改善联邦对阿片类药物流行病的反应的政策。
    • 遏制医疗保险D部分受益人(众议院)中的阿片类药物滥用 – 2018年2月28日,众议院之路&手段委员会发送了 鉴于最近的HHS OIG,请CMS管理员Verma征集有关CMS努力的信息 报告 发现Medicare D部分受益人中有三分之一填写了阿片类药物处方,当年有将近90,000名受益人接受了大量的阿片类药物。

执法活动

  • 司法部(DOJ)处方禁令&诉讼(PIL)工作组。 2018年2月27日,检察长Jeff Sessions 宣布 处方禁令的创建&诉讼(PIL)工作组旨在“针对[促成[阿片类]流行病]的[类阿片类药物制造商和分销商”。该工作队将利用目前掌握的刑事和民事处罚,与HHS协调执法活动,并探索对现有法律的潜在立法和法规变更。它还将审查州和地方政府针对阿片类药物制造商的现有诉讼,“以确定[司法部]是否可以提供帮助。该工作队是特朗普政府“制止阿片类药物滥用”的一部分 倡议。塞申斯还宣布,玛丽·戴利(Mary Daly)是纽约市东区和弗吉尼亚州东区的一名前美国检察官,他被任命为阿片类药物执行和预防工作的新负责人,负责抗阿片类药物的研发工作。美国司法部新闻稿可用 这里.
  • 司法部联合刑事阿片类药物暗网执法(J-CODE)小组。 2018年1月29日,会议 宣布 成立了美国司法部的联合阿片类药物黑网刑事执法(J-CODE)小组,这是执法部门可用来遏制在线阿片类药物贩运的新资源。 J代码也是特朗普政府“制止阿片类药物滥用”的一部分 倡议.
  • 遏制Medicare D部分和Medicaid中的阿片类药物使用。 在他的2018年1月17日 见证 众议院监督小组委员会面前&手段委员会,HHS-OIG调查副监察长加里·坎特雷尔(Gary Cantrell)确定了旨在遏制和解决《医疗保险》 D部分和《医疗补助》下的阿片类药物流行的几项举措:

    • 将某些受益人限制在有限数量的药房或开药者中;
    • 扩大药物利用审查计划,以包括其他容易遭受欺诈,浪费和滥用的药物,包括经常与阿片类药物联合使用的艾滋病毒和抗精神病药物;
    • 要求计划发起人向CMS报告所有潜在的欺诈和滥用行为,以及他们采取的任何纠正措施;和
    • 通过确定CMS的国家Medicaid数据库(转换后的Medicaid统计信息系统(T-MSIS))何时可用于多州计划完整性工作,来改善Medicaid数据。
    • 2017年7月之后,坎特雷尔(Cantrell)作证 资料简介,HHS-OIG在其中表达了对Medicare D部分中“阿片类药物的过度使用和可疑处方”的担忧。”同样,在2016年,HHS-OIG 宣布 其最大的管理挑战之一是遏制Medicare Part D和Medicaid中管制和非管制药物的滥用。
  • 政府问责办公室(GAO)呼吁加强对Medicare D部分处方阿片类药物的监督。 为了应对阿片类药物危机,GAO卫生保健总监Elizabeth H. Curda 作证 众议院监督小组委员会面前&手段委员会讨论了GAO关于CMS监督处方阿片类药物的发现和建议。 GAO随附 报告 (2017年10月发布)进一步详细介绍了应对阿片类药物危机所必需的建议步骤,包括通过CMS增加数据收集,分析以及对计划发起人的报告要求。
  • 数据包络分析对阿片类药物的静脉(IV)形式生产的限制造成了严重的供应短缺。 2017年11月8日,美国缉毒局(DEA)发布了 最终订单 强制要求在2018年生产的阿片类药物和阿片类药物的数量减少20%。该命令对IV型阿片类镇痛药(包括芬太尼,氯胺酮和氢吗啡酮–旨在减少此类药物进入市场的数量。尽管制定了APQ来限制阿片类药物的存在 药丸 在市场上,提供者(尤其是医院)现在正严重短缺 液体 全身麻醉,镇静,创伤治疗和慢性疼痛管理所必需的鸦片制剂。安全用药实践协会调查的医疗保健工作者中有三分之二以上 已报告 鉴于短缺,他们无法为患者提供推荐的治疗方法。由于DEA的APQ是每季度进行一次,因此目前的20%减少计划至少持续到2018年4月中。

在政府与阿片类药物危机作斗争的努力中,我们将继续与这些快速发展的发展保持同步。