2018年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 医疗器械安全行动计划 其中概述了FDA在解决医疗设备安全性的同时要保留足够的空间进行市场创新的预期步骤。

美国食品药品管理局的计划是FDA在医疗器械安全方面的最新努力,其中包括最近的预算请求,要求寻求7000万美元来建立数字健康卓越中心,该中心除其他事项外,将为开发医疗的第三方认证制定新法规设备。这是在FDA推动监督数字健康的指南和创新方法的时候(请参阅我们的 博客 )。

According to 美国食品药品管理局 Commissioner Scott Gottlieb’s 公告,FDA的计划分为五个要点,力求在患者及时使用设备以及安全性和有效性之间取得平衡。

1.在美国建立健全的医疗器械患者安全网

美国食品药品管理局已经建立了国家卫生技术评估系统(NEST),旨在作为一种主动监视和评估系统,以补充当前使用的被动监视方法。 巢 是一种公私合作伙伴关系,旨在优化售后市场数据的收集,质量,完整性和分析,并促进对潜在的安全风险的检测,否则这些风险将无法很快或根本无法被识别。来自NEST的数据来自不同的电子健康信息来源,包括设备注册表,电子健康记录,医疗账单,患者生成的数据以及其他来源。

为了发挥NEST合成数据的潜力,FDA打算与合作伙伴合作,在NEST中创建执行主动监视的功能;及时进行有效的售后安全研究;并开发,测试和应用新方法来增强安全信号的检测和评估。 美国食品药品管理局还将在接下来的5年中为用户使用费筹集的600万美元之外的NEST寻求其他资金。最后,FDA承认并指定了行动,以解决用于解决女性健康问题的技术的现实证据生成的质量和效率。

2.探索监管方案,以简化和现代化上市后缓解措施的及时实施

有时,FDA通过售后监视或其他方法识别新信息,从而影响特定设备的原始风险效益分析。目前,FDA可以发布需要缓解的新法规制定程序(时间和资源密集型流程),也可以依靠制造商自愿实施缓解措施。为了在促进有效流程的同时保护患者安全,当该机构发现设备制造商需要缓解的风险时,例如正在根据现行法规发布保护伞法规,FDA正在研究采取特殊控制措施。

3.推动创新,朝着更安全的医疗设备发展

美国食品药品管理局将探索可能采取的行动,以鼓励创新使设备及其使用更安全的技术,例如FDA与开发人员之间的更大程度的上市前互动以及将FDA研究活动重点放在安全性上。 美国食品药品管理局还将通过扩展510(k)计划以允许使用FDA所确定的客观绩效标准来证明实质等效,从而建立自愿,现代化的510(k)途径来证明某些中度风险器械的安全性和有效性。最后,为了建立组织绩效和设备质量度量标准,以促进持续监控和提高可见性,FDA将试行使用渐进成熟度模型评估方法来评估参与者的组织卓越性,发现任何差距并识别参与者何时达到上述水平合规基准。

 4. 推进医疗设备网络安全

美国食品药品管理局将考虑潜在的新的上市前授权机构,要求制造商在产品设计中构建安全更新和补丁,并将此功能的数据作为设备上市前提交的内容提供给FDA。此外,制造商将开发软件物料清单,作为其上市前提交的一部分,并使此信息对客户和用户透明。 美国食品药品管理局还将考虑新的上市后授权,要求制造商在识别出漏洞时采取政策和程序来协调披露漏洞。对于在医疗设备社区之间更好的网络安全信息和威胁共享,这可能是迈出的重要一步。

美国食品药品管理局也将考虑建立公私合作伙伴关系,以补充称为Cyber​​Med安全(专家)分析委员会(CYMSAB)的现有设备漏洞协调和响应机制。 CYMSAB将评估漏洞,评估患者安全风险,裁定争议,评估拟议的缓解措施,为在协调式披露流程中进行导航的组织提供咨询服务,并作为可在现场部署的团队来调查可疑/已确认的设备危害。

5.整合CDRH的售前和售后办事处和活动,以促进TPLC方法在设备安全方面的应用

美国食品药品管理局计划从产品生命周期的各个阶段(上市前,上市后,合规性)组建的办公室开始,将设备与放射卫生中心(CDRH)改组为七个分别负责上市前的较小的设备专用办公室审查,售后监督,制造和设备质量以及执法。此外,一个新的办公室将专门负责临床证据和分析,旨在推动在整个产品生命周期中生成更多有关新设备的收益和风险的信息性数据,这将有助于CDRH的监管决策。

美国食品药品管理局欢迎公众通过文件摘要(FDA-2018-N-1315)对此计划发表公众意见 www.regulations.gov.