HHS的 药物滥用和精神卫生服务管理局 (“ SAMHSA”)提出了更新的规则,以阐明在提供者之间,与研究实体以及出于执法目的共享物质使用障碍(SUD)治疗信息的障碍。对42 C.F.R.第2部分(“第2部分”)法规分为两部分 拟议法规公告(“ NPRM”),这些内容也总结在 情况介绍。这些建议是HHS的一部分 监管冲刺到协调护理, 机构范围内的努力,以消除监管协调和信息共享方面的障碍。作为此项工作的一部分,预计HHS将于2019年底发布有关HIPAA,医师自转诊法和反回扣法令的拟议规则。

拟议的第2部分更新可能会对卫生保健提供者,研究人员和卫生技术公司之间如何保护和共享SUD信息产生重大影响,因此感兴趣的各方应在截止日期之前提交有关NPRM的评论,并准备提交评论以回应与HHS的其他 监管冲刺到协调护理 未来几个月的努力。

背景

第2部分法规最初旨在通过“联邦协助的酒精或药物滥用计划”(“第2部分计划”)来保护对患者记录进行SUD治疗的访问。这些法规最初是在HIPAA通过之前几十年颁布的,并且在电子健康记录可用之前就已经颁布了。

第2部分的程序可以是实体,大型医疗机构中已确定的单位,甚至医疗机构中的特定医务人员或其他人员,其主要功能是提供SUD诊断,治疗或转诊。这些法规对第2部分计划和需要协调护理并与第2部分计划共享信息的非第2部分实体都有影响。

拟议规则的要点

首先,SAMHSA的 更长的NPRM (“记录NPRM”)对第2部分的法规提出了许多更改,旨在更好地促进患有SUD疾病的个人(尤其是非第2部分计划的从业者和提供者实体)的护理协调。这些拟议的变更旨在解决有关以下问题的未解决问题:

  • 不受第2部分要求的提供者和实体如何生成,维护和重新公开自己关于患者SUD的记录,而不受第2部分关于患者同意的限制。
  • 患者如何同意将第2部分中规定的信息披露给没有治疗提供者关系的组织(例如,用于社会保障福利或中途住房计划)。
  • 允许的活动范围包括支付和医疗保健操作,可能会重新披露第2部分的信息。
  • 提供者,药房和阿片类药物治疗计划访问处方药监测计划数据库和中央注册表的能力。
  • 尚未公开的第2部分数据如何可以披露​​并用于研究目的以及审计和评估目的。

非第2部分实体仍必须考虑HIPAA和《通用规则》如何限制患者使用和披露SUD信息。但是,记录NPRM减轻了第2部分法规经常对SUD记录施加的额外负担。值得注意的是,SAMHSA考虑,然后拒绝采用细分的正式定义,该定义可能适用于维护除第2部分之外的实体所产生的信息之外的第2部分所规定的信息,因为“可能会对[电子健康记录]产生无法预料的技术影响。以及[健康信息交换]系统的未来实现。”对于支持第2部分计划的任何技术供应商或经常与第2部分计划协调护理的非第2部分实体,这些规定可能都很重要。

SAMHSA的 较短的NPRM (“通信NPRM”)的重点是澄清,法院可能会授权在与极严重犯罪的调查或起诉有关的披露中对患者对第二部分程序的机密通信进行披露。据称不是患者实施的。”通过在42 C.F.R.第2.63(a)(2)条回到了1987年的规定,直接是针对当前与阿片类药物有关的公共卫生突发事件。 SAMSHA认为,此更改允许“如果需要,对据称由患者以外的个人所犯的阿片类药物相关的犯罪进行迅速的调查和起诉。”

预计这两个NPRM都将于8月26日星期一在《联邦公报》上发布。处理第2部分规定的信息并要求进一步澄清法规限制SUD信息共享的各方应准备在9月25日之前向SAMHSA提交有关通信NPRM的评论,并在10月25日之前向“记录NPRM”提交评论.