2020年8月20日,卫生与公共服务部(HHS)发布了有关拟议规则制定的通知(85美联储Reg。 51397) 关于发布和维护代理机构指导文件的良好做法。 评论必须在2020年9月16日晚上11:59之前发布。

根据2019年10月9日第13891号行政命令(EO)的指示,通过完善的机构指导文件促进法治 (84 FR 55235(2019年10月15日)),HHS建议发布法规以确保(i)任何新七星彩预测软件均得到适当通知,并且(ii)该七星彩预测软件不对尚未接受监管的各方施加义务反映在适当制定的法规或规章中。

拟议的规则似乎遵循管理和预算局的规定,“代理商良好指导规范的最终公告”,于2007年1月25日发布(《联邦法规》第72卷,第3432页),涉及重要的指导文件,例如,“可能对经济,经济部门,生产力,竞争,就业,环境,公共卫生或安全,或州,地方或部落政府或社区”或“实质上改变权利,补助金,使用费或贷款计划或受款人的权利和义务对预算的影响”,通常要求30天的通知和评论期。

背景

美国法典第5部《行政程序法》(“ 预约定价安排 ”) 551 等, 要求对受监管方提出新义务的规则必须经过通知和评论规则制定;但是,无约束力的指导文件(例如解释性规则和政策声明)不需要制定通知和评论规则。道德操守办公室解释说:“有时,机构在不遵循APA规则制定程序的情况下,不当地使用了[非约束性七星彩预测软件]机构来试图规范公众。”

该拟议的HHS规则指出,该规则旨在增强责任感,提高HHS发出的指导的公平性,通过指导防止非法监管并维护美国行政法体系的重要原则。

拟议规则

根据拟议的规则,指导文件可能不会为联邦政府以外的个人确立新的法律义务,而该法律义务尚未在法规或法规中得到体现。每份指导文件必须包括:(i)免责声明该文件不具有法律效力,并旨在“向公众提供有关法律规定的现有要求的明晰性”; (ii)适用于哪些活动以及适用于谁?(iii)发行日期; (iv)唯一标识符; (v)文件是否替代或修订了现有七星彩预测软件; (vi)引用相关的法规和规定; (vii)七星彩预测软件中涵盖主题的简短摘要。拟议规则还提供了指导文件不包括的内容的详尽列表,包括根据《美国法典》第5卷第5章规定的通知和评论要求发布的规则。 553,或类似的法定规定;代理机构,程序或实践的规则;针对HHS或其他机构的内部七星彩预测软件,该七星彩预测软件不应在未来对受监管方的行为产生实质性影响。

拟议规则还定义了重要的指导文件,该指导文件是可以合理预期会产生重大影响的指导文件:

  • 导致每年对经济的影响达到或超过1亿美元,或对经济,经济部门,生产力,竞争,就业,环境,公共卫生或安全或州,地方或当地产生重大影响部落政府或社区;
  • 造成严重的前后矛盾或以其他方式干扰其他机构采取或计划采取的行动;
  • 实质上改变权利,补助金,使用费或贷款计划的预算影响,或接受者的权利或义务;
  • 或提出由法律授权,总统的优先重点或以下原则引起的新颖的法律或政策问题: 12866号行政命令.

在发布任何重要的指导文件之前,HHS必须将重要的指导文件提交给信息和监管事务办公室(OIRA),以根据12866号行政命令进行审查,并通过在联邦公报中发布该公告来提供30天的公告和意见征询期以及在线指导资料库,除非HHS找到充分的理由认为通知和意见征询期不可行,不必要或违反公共利益。此外,拟议的规则指出:“如果OIRA的秘书和行政长官同意紧急,安全,健康或其他令人信服的原因需要豁免,则可以将重要的指导文件免于适用于重要指导文件的任何要求。”秘书将做出此结论,并将其与指导意见一起简要说明支持的理由。

HHS 建议在在线指导资料库(www.hhs.gov/guidance)上提供其所有指导文件。如果HHS在2020年11月16日之前未在七星彩预测软件库中包含七星彩预测软件文件, 对2020年8月26日发布的拟议规则的更正,则该指导文件应被视为已撤销。储存库中的所有七星彩预测软件都必须标有“缺乏法律效力和效力,除非法律授权或明确并入合同”。同样,HHS“除了建立历史事实外,不得引用,使用或依赖未发布在存储库中的任何指导。”在最终规则生效日期之后发布的任何七星彩预测软件都必须在发布后三天内发布在七星彩预测软件存储库网站上。关于在最终规则生效后发布的重要指导文件,HHS必须在通知和评论过程中将其发布在七星彩预测软件存储网站上,并带有适当的指示供公众提交评论。所有答复将由HHS在线发布。

最后,拟议的规则规定了请愿书审查任何七星彩预测软件的程序,要求HHS通过此过程修改或撤回七星彩预测软件文件。审查依据包括:(i)指导文件对适用的法规或法规施加了约束力的当事方; (ii)HHS的一部分正在使用七星彩预测软件来创建其他法律义务; (iii)HHS不适当地将七星彩预测软件排除在拟议规则中规定的要求之外。七星彩预测软件存储库将为公众设置明确的指示,说明如何请愿以复审七星彩预测软件。 HHS 必须在90个工作日内答复所有请愿书;但是,如果(i)HHS向请求者请求其他信息,直到HHS收到请求的信息,或者(ii)HHS通知请求者它需要与其他利益相关方(例如,司法部或HHS办公室)进行协商,则该时间表将被暂停。监察长。所有对请愿书的答复将在其指导资料库的一个网页上发布。

虽然这将有助于实体识别相关七星彩预测软件并提供发表评论的机会,但也可能会增加发布行业所需七星彩预测软件的时间。例如,医疗保健提供者,健康计划和技术公司一直在努力遵守最新的互操作性和患者访问法规以及其中有关信息屏蔽的新规定,并一直在要求HHS发布指导以解决存在的歧义。影响合规性工作。这将提供这种指导的过程,但可能不会在信息阻止规则的2020年11月2日遵守日期之前。此外,尽管有提议的过程可以发布新七星彩预测软件并根据要求重新考虑七星彩预测软件,但没有有效地撤销长期存在的七星彩预测软件而无需另行通知的过程,只有通过HHS进行评论的机会有限 ’s “要求提供指导文件信息”截止日期为2020年10月12日,只是没有在指定的时间表内将此类七星彩预测软件纳入资料库。这可能会破坏长期的合规性计划,因为组织除非合理地在存储库中搜索每个此类指导文件,否则组织将完全依赖此类指导,而该组织将不知道此类机构采取的行动。