数字健康

上周,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)最终敲定了期待已久的法规 互操作性和患者访问 (以下简称“ CMS规则”),要求联邦便利交易所(以下简称“ CMS付款人”)提供Medicare Advantage计划,Medicaid和儿童健康保险计划(CHIP)管理的护理计划,州机构和合格健康计划(QHP)发行者通过选择的第三方应用程序,患者可以轻松访问其主张并遇到信息以及某些临床信息。同一天,国家卫生信息技术协调员办公室最终确定了关于 互操作性,信息阻止和ONC 卫生IT 认证计划 (以下简称“ ONC规则”)与 ST 世纪治愈法(治愈法)。 CMS规则和ONC规则具有深远的影响。

当规则所涵盖的个人和组织正在考虑如何帮助他们获取健康信息以支持患者,医疗保健提供者和其他人时,重要的是要了解规则中的规定何时生效,时间安排以及可能构成的行为违反这些规则。为了帮助客户熟悉这些截止日期,我们提供 此摘要图 合规性要求和适用的期限,以帮助您的组织为即将实施的ONC规则和CMS规则做好准备。要获得适合您组织特定需求的法律建议,请与该公司的数字健康业务负责人Jodi Daniel联系, [email protected].

阅读图表时,请记住以下几点:


继续阅读 ONC和CMS互操作性规则的合规性参考图

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&Moring的医疗保健播客,讨论影响医疗保健实体的内部法律顾问,执行人员和投资者的法律和法规问题。在本集中,主持人Payal Nanavati和Joe Records与Jodi Daniel和大使Robert Holleyman坐下讨论了监管机构如何遍及美国和美国。

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&莫林每两周进行一次医疗保健播客,讨论影响医疗保健实体内部律师,高管和投资者的法律和法规问题。在本集中,主持人Payal Nanavati和Joe Records 与Jodi Daniel和Shaina Vinayek讨论了有关数字健康的最新FDA指南 。 对于

2019年9月,美食&药品管理局(FDA)发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导, 到期日2019年12月26日。同时,该机构发布了以数字医疗软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新,以及标题为“21的第3060条对现有医疗软件政策的更改 ST 世纪治愈法,[1] 但并未征求对此的评论。现在,所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外 ST 《世纪治愈法案》(《治愈法案》)于2016年对《食品,药品和化妆品法案》(FDCA)进行了修订,并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动医疗应用程序在医疗保健中的迅速扩展使该指南成为必要,以便管理FDA的监管范围,并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的医疗设备和医疗保健公司提供清晰的信息。数字医疗利益相关者,尤其是医疗设备制造商,软件开发人员和移动医疗应用程序开发人员,应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响,并就FDA最新指导文件中的项目提出意见,这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。


继续阅读 美国食品药品管理局 就临床决策支持软件指南寻求评论,并就其有关医疗软件和应用程序的监督机构发布政策更新

10月3日,特朗普总统签署了《保护和改善我们国家老年人的医疗保险(EO)的行政命令》,指示卫生和公共服务部(HHS)提出各种建议,以“保护和改善医疗保险”计划作为替代方案。 《全民医疗保险法》。

EO旨在:

•扩大医疗保险

HHS的 药物滥用和精神卫生服务管理局 (“ SAMHSA”)提出了更新的规则,以阐明在提供者之间,与研究实体以及出于执法目的共享物质使用障碍(SUD)治疗信息的障碍。对42 C.F.R.第2部分(“第2部分”)法规分为两部分 拟议法规公告(“ NPRM”),这些内容也总结在 情况介绍。这些建议是HHS的一部分 监管冲刺到协调护理, 机构范围内的努力,以消除监管协调和信息共享方面的障碍。作为此项工作的一部分,预计HHS将于2019年底发布有关HIPAA,医师自转诊法和反回扣法令的拟议规则。

拟议的第2部分更新可能会对卫生保健提供者,研究人员和卫生技术公司之间如何保护和共享SUD信息产生重大影响,因此感兴趣的各方应在截止日期之前提交有关NPRM的评论,并准备提交评论以回应与HHS的其他 监管冲刺到协调护理 未来几个月的努力。

背景


继续阅读 关于物质使用障碍数据保密的新拟议规则将解决护理协调和执法方面的挑战

电子健康记录(EHR)供应商 Allscripts 最近在财报电话会议上披露,该公司已与司法部(DOJ)达成了一项临时协议,将支付1.45亿美元,以就对其最近一项收购交易Practice Fusion的合规性进行调查。该消息与美国司法部最近针对电子病历公司采取的其他其他成功的执法行动相结合,代表了一种趋势,并且应该警告说,在卫生IT领域,合规性是当务之急。我们预计将会有更多针对类似健康IT目标的反回扣,HIPAA和虚假声明法案件。

Allscripts于2018年2月收购了也是一家电子健康记录公司的Practice Fusion。 SEC公开备案 从2019年第一季度开始,调查结果“既涉及Practice Fusion在美国卫生与公共服务部的电子健康记录激励计划中获得的认证,也涉及Practice Fusion在反回扣法规和HIPAA方面的合规性。”


继续阅读 Allscripts与DOJ达成健康IT认证,反回扣法规和HIPAA问题的协议即将达成

病人有紧急情况,要去医院,她知道她在计划网络中。她得到治疗。她离开医院。几周后,她收到了数万美元的医疗费。她不知道的是,她的部分或全部主治医生不在网络范围内。

这个太平常的故事促成了 医疗债务危机 在这个国家,引起了政界各界决策者的关注,这导致了行政和立法一致的罕见情况,以及两党立法行动的可能性。

支持价格透明的支持者希望它可以改善竞争并让患者在接受服务之前更好地了解其财务责任。这个想法是,向个人公开价格会激励他们“四处逛逛”医疗保健服务,这可能会降低成本。另一方面,价格透明性的反对者则认为,发布此类信息可能会损害第三方付款人与提供者之间的议价能力,并具有拉高价格的作用,因为集中市场中的信息交换会导致默契的协调,难以发现和惩罚。根据反托拉斯法。


继续阅读 特朗普政府和国会正在就医疗保健价格透明化和降低成本迅速采取行动

HHS公民权利办公室(“ OCR”)在4月份结束时对HIPAA民事罚款(“ CMP”)限制进行了一些更新,并澄清了OCR关于隐私规则适用于电子保护健康信息传输的立场(“ ePHI”)到第三方应用程序和应用程序编程接口(“ API”)。

基于强制裁量的差异CMP上限

根据现行的《 HIPAA实施规则》,HHS根据HITECH法案采用了四个等级的罪责等级。这四个级别对应于适当的CMP范围,以涵盖涵盖的实体和业务伙伴违反HIPAA隐私和安全规则的行为。根据2015年《联邦民事罚款通货膨胀调整法改进法案》中规定的生活费用公式,对这些罚款等级进行通货膨胀调整。

例如,如果某人不知道并且通过合理的努力不会知道该人违反了适用的HIPAA规定,则每起相同的违法行为,该人可能被征收的CMP范围为$ 100- $ 50,000,最高每年针对所有此类违规行为支付150万美元(扣除通货膨胀因素后)。 CMP每年针对HIPAA违反规定的150万美元的上限适用于所有四个层级,即使每个层级的最低罚款额也有所增加。

但是,自HHS开始使用这种四层结构以来,一直存在关于《 HITECH法案》是否规定每个层都有不同的年度CMP上限的争论。 OCR的2019年4月30日 联邦公报公告 更改了HHS对此的先前立场,现在针对违反HIPAA的CMP设置以下年度上限:


继续阅读 HIPAA春季大扫除!整理有关患者使用权的罚款限额和常见问题

2019年3月27日,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS) 宣布 165万美元的竞赛,以加速医疗保健领域AI解决方案的开发。的 人工智能(AI)健康成果 Challenge寻求创新的,由AI驱动的解决方案,可以预测计划外的医院和熟练护理机构(SNF)的入院情况和不良事件。

挑战是