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昨天,FDA发布了 指导草案 提交给代理商进行上市前审查的医疗设备网络安全管理方面的信息。 美国食品药品管理局注意到对医疗保健行业的网络安全威胁的数量和严重性都在增加,因此FDA提供了有关设备设计,标签和文档的新建议,医疗设备制造商在上市前提交过程中需要考虑这些建议。

该指南是在FDA推出其指南后不久 医疗器械网络安全手册,该框架为医疗保健交付组织提供了一个框架,用于准备和响应针对患者医疗设备的网络安全威胁。

鉴于技术的快速变化和数字医疗市场中不断创新的发展,该指南旨在降低可能使医疗设备无法使用并可能伤害患者的网络攻击的风险。对指南草案的评论应于2019年3月18日发表。
继续阅读 美国食品药品管理局发布医疗器械网络安全管理新指南

这篇博客文章是与 有效值。席勒先生是Validic的首席执行官。 乔迪·丹尼尔 is a partner in 克罗威尔& Moring’位于华盛顿特区的卫生保健小组


我们的医疗保健系统正处于向基于价值的护理的根本转变之中,以降低成本并提高护理质量。没有允许提供者收集和使用健康数据并使患者处于领先地位的技术,我们将无法实现该目标。患者访问临床和理赔数据至关重要。当患者可以访问自己的信息时,他们可以更好地了解自己的状况,并有能力提出问题并制定自己的护理计划。

国会和联邦政府正在努力从医疗保健系统中解放数据,并促进患者获取健康信息。但是,同样重要的是要关注从患者流回医疗系统的数据流。该患者在家中收集数据,管理病情并制定影响她健康的日常决策,而该患者拥有的信息对于治疗决策和改善结局至关重要。
继续阅读 转变患者与提供者之间的关系:获取患者信息和患者生成的健康数据的综合方法

2018年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 医疗器械安全行动计划 其中概述了FDA在解决医疗设备安全性的同时要保留足够的空间进行市场创新的预期步骤。

美国食品药品管理局的计划是FDA在医疗器械安全方面的最新努力,其中包括最近的预算请求,要求寻求7000万美元来建立数字健康卓越中心,该中心除其他事项外,将为开发医疗的第三方认证制定新法规设备。这是在FDA推动监督数字健康的指南和创新方法的时候(请参阅我们的 博客)。

根据FDA专员Scott Gottlieb的 公告,FDA的计划分为五个要点,力求在患者及时使用设备以及安全性和有效性之间取得平衡。
继续阅读 美国食品药品管理局的医疗器械安全行动计划

美国食品药品监督管理局(FDA) 宣布 几项新举措反映了其在维护患者安全方面的持续承诺,同时也倡导了医疗保健创新的需求和机会。

在Health Datapalooza开幕日期间,FDA专员Scott Gottlieb强调了新型数字医疗工具在实现以患者为中心的护理中的关键意义,并概述了该机构如何通过以下举措致力于推动医疗保健创新:
继续阅读 美国食品药品管理局推进了基于灵活性的数字健康和AI框架

2018年3月6日,在2018年医疗保健信息和管理系统协会(HIMSS)会议上,医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)管理员Seema Verma 宣布 一项新举措进一步推动了当前政府对基于价值的护理的关注,并增加了患者对医疗数据的访问。这项名为MyHealthEData的计划将由美国创新白宫办公室,CMS卫生与公共服务部(HHS),美国国家卫生信息技术协调员办公室(ONC)共同领导。卫生研究院(NIH)和退伍军人事务部(VA)。 (CMS新闻稿 这里
继续阅读 解放数据以转变基于价值的护理:MyHealthEData,Blue Button 2.0和价格透明

今天早上,美国食品药物管理局发布了 有关临床和患者决策支持的备受期待的指南 该机构已经工作了数年,为数字医疗社区提供了有关计划如何监管向其用户(包括医疗保健专业人员,患者和护理人员)提供建议或反馈的软件的建议。它还在FDA第3060条的第3060条中为FDA对新软件条款的解释提供了指导。 21ST 世纪治愈法.

鉴于这些创新的数字健康工具的爆炸式增长及其在改变医疗保健方面的强大潜力,该指南对于专注于这一领域的科技公司和投资者而言是一项重大发展。评论将被接受60天。
继续阅读 美国食品药品管理局发布临床和患者决策支持软件的新指南

CMS宣布了针对远程患者监控和远程医疗的Medicare报销的重要变更,可以帮助加速采用和使用这些数字医疗工具。这些更改通过本周发布的将于2018年1月1日生效的两条规则来实施。了解这些规则可以帮助您将这些工具整合到临床实践中,并可以对技术开发人员和创新者的业务模型产生积极影响。

这些新规则是什么,它们对我有影响吗?

2018质量支付计划最终规则 提供政策更新 质量付款程序 (QPP),由2015年的《医疗保险访问和CHIP重新授权法案》(MACRA)建立,并将进入第二年。 MACRA为合格的临床医生在向基于价值的护理迈进时提供了两个“途径”:

  • 参与QPP及其评分,或
  • 参与高级替代支付模型(APM)。

大多数Medicare付款仍与按服务收费挂钩,但HHS设定了到2018年将替代付款模式的Medicare付款比例提高到50%的目标。有关QPP提案的先前内容,请访问我们的摘要。 这里.

2018年医师费用表最终规则 解决了针对Medicare医生费用表的修订付款政策。 PFS规则中的任何规定通常适用于按服务收费类型的提供商。
继续阅读 远程病人监护和远程医疗的新报销

随着FDA的发布,FDA正在关注互连医疗设备的安全性和有效性。 最终指导 有关医疗设备互操作性的信息,上周发布。就像FDA指出的那样,医疗设备之间和其他技术之间的联系越来越紧密,因此至关重要的是要解决它们安全有效地交换和使用信息的能力。

对于设备制造商,该指南提供了有关FDA在上市前提交过程中如何考虑互操作性和患者安全的清晰说明,并为制造商在互操作医疗设备的开发和设计中提供了考虑因素。它展示了FDA对互连环境中实现的设备的安全性和有效性的关注,以及FDA对制造商的预期期望,即预期用途和合理可预见的误用的设计。制造商应在设计,开发和持续监控连接的医疗设备时考虑本指南。

该指南也可能对其他受众有用:

  • 在患者护理过程中经常与医疗设备互动的护理人员
  • 做出设备购买决定的医院IT团队
  • 经常与医疗设备交换数据的健康技术供应商


继续阅读 通过设计实现互操作性:FDA发布有关互联医疗设备的新最终指南

卫生和公共服务部监察长办公室(OIG),已修改 工作计划 宣布该机构将对参与Medicare电子健康记录(EHR)激励计划(也称为有意义使用计划)的医院进行全国范围的审核。 OIG的审查重点是医院