美国食品药品管理局

2019年9月,美食&药品管理局(FDA)发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导, 到期日2019年12月26日。同时,该机构发布了以数字七星彩预测软件软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新,以及标题为“21的第3060条对现有七星彩预测软件软件政策的更改 ST 世纪治愈法,[1] 但并未征求对此的评论。现在,所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外 ST 《世纪治愈法案》(《治愈法案》)于2016年对《食品,药品和化妆品法案》(FDCA)进行了修订,并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动七星彩预测软件应用程序在七星彩预测软件保健中的迅速扩展使该指南成为必要,以便管理FDA的监管范围,并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的七星彩预测软件设备和七星彩预测软件保健公司提供清晰的信息。数字七星彩预测软件利益相关者,尤其是七星彩预测软件设备制造商,软件开发人员和移动七星彩预测软件应用程序开发人员,应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响,并就FDA最新指导文件中的项目提出意见,这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。


继续阅读 美国食品药品管理局 就临床决策支持软件指南寻求评论,并就其有关七星彩预测软件软件和应用程序的监督机构发布政策更新

昨天,FDA发布了 指导草案 提交给代理商进行上市前审查的七星彩预测软件设备网络安全管理方面的信息。 美国食品药品管理局 注意到对七星彩预测软件保健领域的网络安全威胁的数量和严重性都在增加,因此FDA提供了有关设备设计,标签和文档的新建议,七星彩预测软件设备制造商在上市前提交过程中需要考虑这些建议。

该指南是在FDA推出其指南后不久 七星彩预测软件器械网络安全手册,该框架为七星彩预测软件保健交付组织提供了一个框架,用于准备和响应针对患者七星彩预测软件设备的网络安全威胁。

鉴于技术的快速变化和数字七星彩预测软件市场中不断创新的发展,该指南旨在降低可能使七星彩预测软件设备无法使用并可能伤害患者的网络攻击的风险。对指南草案的评论应于2019年3月18日发表。
继续阅读 美国食品药品管理局 发布七星彩预测软件器械网络安全管理新指南

2018年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 七星彩预测软件器械安全行动计划 其中概述了FDA在解决七星彩预测软件设备安全性的同时要保留足够的空间进行市场创新的预期步骤。

美国食品药品管理局 的计划是FDA在七星彩预测软件器械安全方面的最新努力,其中包括最近的预算请求,要求寻求7000万美元来建立数字健康卓越中心,该中心除其他事项外,将为开发七星彩预测软件的第三方认证制定新法规设备。这是在FDA推动监督数字健康的指南和创新方法的时候(请参阅我们的 博客 )。

根据FDA专员Scott Gottlieb的 公告,FDA的计划分为五个要点,力求在患者及时使用设备以及安全性和有效性之间取得平衡。
继续阅读 美国食品药品管理局 的七星彩预测软件器械安全行动计划

美国食品药品监督管理局(FDA) 宣布 几项新举措反映了其在维护患者安全方面的持续承诺,同时也倡导了七星彩预测软件保健创新的需求和机会。

在Health Datapalooza开幕日期间,FDA专员Scott Gottlieb强调了新型数字七星彩预测软件工具在实现以患者为中心的护理中的关键意义,并概述了该机构如何通过以下举措致力于推动七星彩预测软件保健创新:
继续阅读 美国食品药品管理局 推进了基于灵活性的数字健康和AI框架

今天早上,美国食品药物管理局发布了 有关临床和患者决策支持的备受期待的指南 该机构已经工作了数年,为数字七星彩预测软件社区提供了有关计划如何监管向其用户(包括七星彩预测软件保健专业人员,患者和护理人员)提供建议或反馈的软件的建议。它还在FDA第3060条的第3060条中为FDA对新软件条款的解释提供了指导。 21 ST 世纪治愈法.

鉴于这些创新的数字健康工具的爆炸式增长及其在改变七星彩预测软件保健方面的强大潜力,该指南对于专注于这一领域的科技公司和投资者而言是一项重大发展。评论将被接受60天。
继续阅读 美国食品药品管理局 发布临床和患者决策支持软件的新指南

在一个 最终指导文件 7月29日发行,美国食品药品监督管理局(“ 美国食品药品管理局 ”)正式确认,它不打算审查或要求对健身追踪器和某些健康应用(统称为“普通保健产品”)进行监管合规。该指南与一月份发布的指南草案基本没有变化

5月11日,卫生与公共服务部(HHS),劳工部(DOL)和财政部(统称“部门”) 第二十六部分 关于实施《平价七星彩预测软件法案》的常见问题解答。最新的常见问题解答提供了有关ACA下预防性服务的“第一美元”覆盖范围的其他指南(,即无需提供费用分摊即可提供某些预防性服务的要求。

常见问题解答主要集中在ACA的第一美元预防服务要求范围内,食品和药物管理局(FDA)批准的避孕药具的覆盖范围。 FAQ指出,FDA目前已为女性确定了18种不同的避孕“方法”(其中包括贴剂,海绵和三种口服避孕药)。然后,FAQ明确指出,计划和发行人必须在无成本分摊的情况下涵盖至少一种避孕形式, 在这18种“方法”中,该覆盖范围必须包括提供避孕方法所需的临床服务,包括患者教育和咨询。例如,常见问题解答指出,涵盖某些形式的口服避孕药,某些类型的宫内节育器和某些类型的隔膜但没有成本分摊的计划或发行人不符合ACA预防服务的规定任务。


继续阅读 DOL,HHS&ACA下的避孕药具及其他预防服务的库房发行指南