医疗装置

2019年9月,美食&药品管理局(FDA)发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导, 到期日2019年12月26日。同时,该机构发布了以数字医疗软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新,以及标题为“21的第3060条对现有医疗软件政策的更改ST 世纪治愈法,[1] 但并未征求对此的评论。现在,所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外ST 《世纪治愈法案》(《治愈法案》)于2016年对《食品,药品和化妆品法案》(FDCA)进行了修订,并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动医疗应用程序在医疗保健中的迅速扩展使该指南成为必要,以便管理FDA的监管范围,并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的医疗设备和医疗保健公司提供清晰的信息。数字医疗利益相关者,尤其是医疗设备制造商,软件开发人员和移动医疗应用程序开发人员,应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响,并就FDA最新指导文件中的项目提出意见,这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。


继续阅读 美国食品药品管理局就临床决策支持软件指南寻求评论,并就其有关医疗软件和应用程序的监督机构发布政策更新

2018年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了 医疗器械安全行动计划 其中概述了FDA在解决医疗设备安全性的同时要保留足够的空间进行市场创新的预期步骤。

美国食品药品管理局的计划是FDA在医疗器械安全方面的最新努力,其中包括最近的预算请求,要求寻求7000万美元来建立数字健康卓越中心,该中心除其他事项外,将为开发医疗的第三方认证制定新法规设备。这是在FDA推动监督数字健康的指南和创新方法的时候(请参阅我们的 博客)。

根据FDA专员Scott Gottlieb的 公告,FDA的计划分为五个要点,力求在患者及时使用设备以及安全性和有效性之间取得平衡。
继续阅读 美国食品药品管理局的医疗器械安全行动计划

美国食品药品监督管理局(FDA) 宣布 几项新举措反映了其在维护患者安全方面的持续承诺,同时也倡导了医疗保健创新的需求和机会。

在Health Datapalooza开幕日期间,FDA专员Scott Gottlieb强调了新型数字医疗工具在实现以患者为中心的护理中的关键意义,并概述了该机构如何通过以下举措致力于推动医疗保健创新:
继续阅读 美国食品药品管理局推进了基于灵活性的数字健康和AI框架

2015年10月28日,美国国会图书馆版权办公室(以下简称“办公室”)发布了 最终规则 包含对《数字千年版权法案》的多项豁免,这些豁免扩大了对医疗设备计算机程序及其生成的患者数据的访问权限。 《数字千年版权法案》允许知识产权持有人安装“技术保护措施”(TPM)中的软件(TPM),可阻止未经授权的数据检查以保护版权。根据该法案,国会图书馆每三年授予TPM豁免。

在最终规则中,该办公室对研究人员调查了用于诚实安全研究的设备和机器上的计算机程序的研究人员予以豁免。该办公室发现,限制访问的TPM阻碍了合法的安全研究。覆盖的设备包括用于患者植入或相应的个人监控系统的医疗设备,只要它们不被患者使用或用于患者护理即可。该研究豁免自法规生效之日起12个月后开始,这意味着该豁免于2016年10月28日开始。此外,该办公室为寻求被动访问自己医疗设备或个人监控系统已经生成的信息的患者设立了一项豁免。 。与研究豁免不同,患者监护豁免可立即生效,并且仅限于患者本身,而不是研究人员或其他方。


继续阅读 美国版权局根据《数字千年版权法案》授权对医疗设备程序和数据的新访问