医疗设备

Payers, Providers, and Patients – Oh My! Is 克罗威尔&莫林每两周进行一次医疗保健播客,讨论影响医疗保健实体内部律师,高管和投资者的法律和法规问题。在本集中,主持人Payal Nanavati和Joe Records 与Jodi Daniel和Shaina Vinayek讨论了有关数字健康的最新FDA指南。对于

昨天,FDA发布了 指导草案 提交给代理商进行上市前审查的医疗设备网络安全管理方面的信息。 美国食品药品管理局注意到对医疗保健行业的网络安全威胁的数量和严重性都在增加,因此FDA提供了有关设备设计,标签和文档的新建议,医疗设备制造商在上市前提交过程中需要考虑这些建议。

该指南是在FDA推出其指南后不久 医疗器械网络安全手册,该框架为医疗保健交付组织提供了一个框架,用于准备和响应针对患者医疗设备的网络安全威胁。

鉴于技术的快速变化和数字医疗市场中不断创新的发展,该指南旨在降低可能使医疗设备无法使用并可能伤害患者的网络攻击的风险。对指南草案的评论应于2019年3月18日发表。
继续阅读 美国食品药品管理局发布医疗器械网络安全管理新指南

随着FDA的发布,FDA正在关注互连医疗设备的安全性和有效性。 最终指导 有关医疗设备互操作性的信息,上周发布。就像FDA指出的那样,医疗设备之间和其他技术之间的联系越来越紧密,因此至关重要的是要解决它们安全有效地交换和使用信息的能力。

对于设备制造商而言,该指南提供了有关FDA在上市前提交过程中如何考虑互操作性和患者安全的清晰说明,并为制造商在互操作性医疗设备的开发和设计中提供了考虑因素。它展示了FDA对互连环境中实现的设备的安全性和有效性的关注,以及FDA对制造商的预期期望,即预期用途和合理可预见的误用的设计。制造商应在设计,开发和持续监控连接的医疗设备时考虑本指南。

该指南也可能对其他受众有用:

  • 在患者护理过程中经常与医疗设备互动的护理人员
  • 做出设备购买决定的医院IT团队
  • 经常与医疗设备交换数据的健康技术供应商


继续阅读 通过设计实现互操作性:FDA发布有关互联医疗设备的新最终指南