移动医疗应用

2019年9月,美食&药品管理局(FDA)发布了新草案“临床决策支持软件公众意见指导, 到期日2019年12月26日。同时,该机构发布了以数字医疗软件产品法规为中心的四个相关指导文件的更新,以及标题为“21的第3060条对现有医疗软件政策的更改ST 世纪治愈法,[1] 但并未征求对此的评论。现在,所有这些指导文件都将某些软件功能排除在21条款下的“设备”定义之外ST 《世纪治愈法案》(《治愈法案》)于2016年对《食品,药品和化妆品法案》(FDCA)进行了修订,并阐明了FDA对其法律当局的执法和监督立场。

软件和移动医疗应用程序在医疗保健中的迅速扩展使该指南成为必要,以便管理FDA的监管范围,并为寻求在其产品和服务中使用更多软件和移动应用程序解决方案的医疗设备和医疗保健公司提供清晰的信息。数字医疗利益相关者,尤其是医疗设备制造商,软件开发人员和移动医疗应用程序开发人员,应考虑这些指导文件对他们的上市策略的影响,并就FDA最新指导文件中的项目提出意见,这将给不必要的负担或未解决FDA寻求减轻的患者安全问题或其他风险。我们在下面总结了每份FDA指导文件的重点。


继续阅读 美国食品药品管理局就临床决策支持软件指南寻求评论,并就其有关医疗软件和应用程序的监督机构发布政策更新